序号

产品名称

主要用途及要求

1

缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(GAP-PCR法)

用于缺失型α地中海贫血的基因突变检测

2

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒

（PCR-反向点杂交法）

用于非缺失型α地中海贫血的基因突变检测

3

β-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

用于β地中海贫血的基因突变检测

4

人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR荧光探针法)

用于脊髓性肌萎缩症(SMA)基因检测

5

一次性使用静脉留置针

用于开展增强CT检查项目

6

一次性使用高压注射器及附件

用于开展增强CT检查项目

7

鼻部冲洗器

用于鼻负压置换治疗

耗材调研必备文件

序号

材料名称

备注

1

供应商、生产厂家对接人联系方式

2

（1）供应商调研表（2）云浮市妇幼保健院医用耗材市场调研目录汇总表

见附件

3

医疗器械的资质要求：产品医疗器械注册证（含注册证变更情况及附页）或备案凭证及备案信息表，产品医疗器械注册证的产品技术要求附件（产品使用说明书及产品标准或产品技术要求）。

4

医疗器械的生产厂家资质要求：

（1）必须提供医疗器械生产许可证（或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）生产企业营业执照等产品生产厂家三证。

（2）必须提供该产品在医用耗材招采管理子系统（以下简称“新招采子系统”）挂网的药交ID号，新招采子系统销售最低挂网价格，该耗材销售以往三家或以上广东省内三级医院的销售单据或发票复印件。

（3）必须提供该产品的功能、使用范围说明。必须包括但不限于使用功能，产品亮点和特点，产品结构组成，材质，是否区分成人、小儿、婴儿规格，产品是重复使用还是一次性使用的说明等。

（4）必须提供生产厂家是否为中小企业或微小企业的证明或声明。

5

医疗器械供货商资质要求：

（1）必须提供医疗器械经营许可证及备案凭证（所销售产品需在经营范围内，需具备调研产品的经营资格）。

（2）必须提供企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证。

（3）郑重声明：不建议市场调研的产品在未有本院专家论证结果前已经产生授权现象。

（4）必须提供业务员授权（同页附法人及业务员身份证复印件和联系方式）。

（5）供应商合法销售产品的生产厂家有效授权书。

（6）必须提供该产品报价方案。报价必须为最终最优惠价格。报价方案里必须包括该产品的专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、最小包装单位销售单价、产品的功能、同类产品中该产品的优点和亮点、产品结构组成、是否区分成人，小儿，婴儿规格说明、产品是重复使用还是一次性使用的说明、联系人和联系方式。报价必须为新招采子系统挂网最低成交价格。

（7）必须提供产品使用说明书、彩页、产品标准（或产品技术要求）、产品详细技术参数及提供产品样品供现场调研。

（8）必须提供产品挂网信息截图（若未挂网，需提供情况说明）。

（9）必须提供产品相关收费信息。

（10）必须提供该产品的用户清单（广东省内三级医院的用户清单）。

（11）必须提供三家或以上三甲医院采购过该产品的销售单据复印件或发票复印件或采购合同复印件。

备注：

1、1-5项均为必备材料，材料须合法、真实、有效、清晰，按项目内容顺序排列，并注明页码，加盖公章。若无法提供该项目材料，请在该项所对应的页面上填写情况说明。

2、有代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，一律不接收提交的资料并将其列入云浮市妇幼保健院供应商黑名单。